+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Документы подтверждающие качество лекарственных средств

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Документы подтверждающие качество лекарственных средств

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ. Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России www. В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия.

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

НД невозможно просто взять и написать, не зная тонкостей процесса производства, общей стратегии контроля качества, результатов доклинических и клинических исследований, результатов испытаний на стабильность, возможностей и ограничений аналитических методик, результатов их валидации, наконец, целевого профиля качества конкретного ЛП. Иными словами НД, будучи выдержкой спецификации, должна быть результатом анализа экспериментальных данных и рисков, обусловленных характеристиками медицинского применения, свойствами самого ЛП и особенностями его производства.

В связи с этим целесообразно рассмотреть эти понятия более подробно. Качество и нормативная документация В действующем законодательстве качество и НД определены друг через друга. Документы подтверждения качества С недавних пор процедура сертификации продукции в Российской Федерации предусматривает оформление не только сертификата соответствия, но и декларации. Важно По своей сути декларация соответствия ничем не отличается от сертификата, и в последнее время является более распространенной формой подтверждения соответствия за счет быстрого выведения продукции на рынок.

И декларация и сертификат соответствия являются гарантийными документами, которые подтверждают качество продукции и имеют одинаковую юридическую силу. Качество товаров работ, услуг должно соответствовать договору.

To understand the current situation and find the approaches to overcome this problem, it is worth examining the history of the document and analyzing how an ND correlates with specifications, marketing authorization application dossiers and pharmacopeias, and reflect how an ND is used in the course of assessment of a marketing authorization application dossier or GMP inspection.

Введение В России к г. Инфо Вместе с тем нормативная документация только частично соответствует общемировому понятию спецификации при этом НД и спецификация не тождественны друг другу. Внимание Среди них можно выделить общее определение, данное Международной организацией по стандартизации ИСО , и частное — используемое исключительно в отношении ЛП.

Согласно ИСО, качество — это степень соответствия совокупности характеристик, присущих продукту, системе или процессу, предъявляемым к ним требованиям [3]. Это определение универсально и подходит для любых явлений, таких как ЛП, продукты питания, косметическая продукция; процессы производства, системы управления. Рассмотрим существенные элементы этого определения. Во-первых, постулируется существование некоторых требований, которые предъявляются к характеристикам продукта, процесса или системы.

Наиболее часто при сертификации применяют следующие схемы: при серийно выпускаемой продукции, сертификат соответствия выдается изготовителю. Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие качество БАД сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком продавцом и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика продавца , принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Обмен возврат товара 3. Товар не был в употреблении. Сохранены потребительские свойства товара. Имеются доказательства приобретения товара у продавца товарный или кассовый чек. В законодательстве об обращении лекарственных средств ЛС закреплено следующее определение качества [1]: качество ЛС — соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

При этом под нормативной документаций понимается: документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ЛС для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. Сопоставив оба определения и в некоторой степени приравняв частную фармакопейную статью к НД см. При розничной торговле лекарственными средствами информация о качестве может быть представлена потребителю по его требованию.

Одним из следующих документов:. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. Такой документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрихкодом и печатью организации.

Кроме того, в силу п. Положения о Системе сертификации лекарственных средств утверждено постановлением Госстандарта РФ от В подтверждение факта сертификации товара поставщик обязан отразить информацию о сертификате, серии, коде, названии препарата и его количестве в приложении к накладной или приложить копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат.

Федерального закона N ФЗ, в том числе требований нормативных документов, а также мер гражданско-правовой, административной и уголовной ответственности к лицам, виновным в совершении указанных нарушений. При реализации пищевые продукты должны соответствовать требованиям пищевой ценности, то есть удовлетворять физиологические потребности человека в необходимых веществах и энергии.

Пищевые продукты должны соответствовать предъявляемым требованиям в части органолептических свойств показателям вкуса, цвета, запаха и консистенции. Документы подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров год.

Документы подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров год by Вячеслав Гринёв. Содержание: Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств Аптечная справочная Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов Сертификация лекарственных средств Post navigation Какие документы в аптеке могут подтвердить качество лекарственного средства? По своей сути декларация соответствия ничем не отличается от сертификата, и в последнее время является более распространенной формой подтверждения соответствия за счет быстрого выведения продукции на рынок.

Вместе с тем нормативная документация только частично соответствует общемировому понятию спецификации при этом НД и спецификация не тождественны друг другу.

Среди них можно выделить общее определение, данное Международной организацией по стандартизации ИСО , и частное — используемое исключительно в отношении ЛП. No Comments.

Сертификация лекарственных средств

Главная База консультаций Документы качества на аптечные товары. Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от При этом согласно статье 10 Закона РФ от По отдельным видам товаров работ, услуг перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация о товарах работах, услугах в обязательном порядке должна содержать помимо всего прочего информацию об обязательном подтверждении его соответствия требованиям, обеспечивающим его безопасность для жизни, здоровья потребителя. Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров требованиям безопасности представляется в виде маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и или способом, установленным законами, иными правовыми актами или обычно предоставляемыми требованиями, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей. N 55 в ред.

Контролируем качество лекарственных средств, или осторожно: фальсификат!

Согласно действующему законодательству поставщик обязан передавать заказчику товары надлежащего качества. Это требование, как правило, прописывается и в заключаемом договоре. Для отдельных видов продукции обязательным является также предоставление документа, подтверждающего ее качество. Перечень таких товаров утверждается правительством России.

Категория: Право. Похожие презентации:. Порядок государственного контроля качества лекарственных средств в РФ. Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству. Разработка СОП: Порядок приемки лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в аптеке. Приемочный контроль. Система государственных учреждений, обеспечивающих контроль качества лекарственных средств.

Надо ли при этом распечатывать документы, полученные по ЭДО?

Главная База консультаций Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных. Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных Какие документы подтверждают соответствие установленным требованиям вакцин для животных при поступлении данных препаратов в ветеринарные аптеки?

Документы качества на аптечные товары

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата. Однако лекарственные средства ЛС - продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС - это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба. Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению - и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов.

НД невозможно просто взять и написать, не зная тонкостей процесса производства, общей стратегии контроля качества, результатов доклинических и клинических исследований, результатов испытаний на стабильность, возможностей и ограничений аналитических методик, результатов их валидации, наконец, целевого профиля качества конкретного ЛП. Иными словами НД, будучи выдержкой спецификации, должна быть результатом анализа экспериментальных данных и рисков, обусловленных характеристиками медицинского применения, свойствами самого ЛП и особенностями его производства.

Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ

В этом разделе сайта мы обеспечиваем наших клиентов самой актуальной информацией о госзакупках, банковских гарантиях, банках, правовой информацией. Закон обязывает поставщика передавать заказчику товары надлежащего качества. В полной мере это относится и к госзакупкам. А как доказать, что поставляемый товар действительно качественный? На практике, у поставщика и заказчика могут быть противоположные мнения по этому вопросу. Может ли заказчик требовать у поставщика документально подтвердить качество товара, и какие документы для этого потребуются? Как Вы уже поняли из названия, в этой статье эксперты Кредитно-Страхового агентства расскажут о том, как поставщик должен подтверждать качество товара и всегда ли он обязан это делать. Да потому, что большинство подобных закупок осуществляется посредством конкурентных процедур.

Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных

Если можно перевести к наличными, то как их задекларировать. Если нельзя перевести наличными и нужно оформлять перевод, то как сделать и оформить данный перевод. Какие налоги я должен заплатить с такого наследства.

Я мать одиночка многодетная мать, кормильца мы потеряли и мы малоимущие. Я стою на очереди на получение земельного участка и сейчас нашу управу расформировали. К кому мне теперь обращаться.

Качество лекарственных средств подтверждается документом: . 3), -, документ подтверждающий, что организация является дистрибьютором.

Очень важно получить верную юридическую информацию, чтобы не допустить первичных ошибок, которые могут помешать юристу при дальнейшем ведении дела. Вы имеете возможность получить бесплатную консультацию юриста в сфере гражданского законодательства.

При общих усилиях выработать стратегию дальнейших действий для успешного результата. При любых обстоятельствах онлайн консультация в любое время суток очень действенный и необходимый инструмент для оценки проблемы в первые минуты происшествия.

В этом году в конце июня я заканчиваю университет (бюджетное отделение). Лишение отцовства Бесплатная юридическая консультация - Земельное право(Российская Федерация) Подскажите пожалуйста как мне лишить отцовства бывшего мужа.

Я зашел в интернет, нашел свои штрафы, однако реквизитов опять не. И я решил, что если меня остановит сотрудник ГИБДД, то тогда я спрошу у .

Документы: заявление, справка-расчет, расшифровка расходов. Их найдёте в письме ФСС от 07. Фонд может потребовать больничные, справки и другие документы, подтверждающие расходы.

В вашем случае точно понадобится копия листка нетрудоспособности.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Контроль за качеством лекарств
Комментарии 6
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Борис

    Радует, что ваш блог постоянно развивается. Такие посты только прибавляют популярности.

  2. Конон

    Конечно. Так бывает. Можем пообщаться на эту тему. Здесь или в PM.

  3. Станимир

    Я думаю это уже обсуждалось, воспользуйтесь поиском по форуму.

  4. predlettiotrous

    ОГо вот бы там побывать......

  5. Рада

    Короче, дело к ночи. После поста разморило… Пошел спать.

  6. Светозар

    Извиняюсь, но, по-моему, есть другой путь решения вопроса.